Co to jest certyfikat FDA?

Zgodnie z obowiązującym prawem dotyczącym bioterroryzmu, wszystkie amerykańskie oraz zagraniczne firmy spożywcze i farmaceutyczne, które produkują, pakują lub przechowują żywność i leki dla ludzi lub zwierząt do spożycia w Stanach Zjednoczonych podlegają obowiązkowej rejestracji w FDA. Oznacza to, że muszą spełniać szeroką gamę formalnych wymagań.

FDA – co to?

U.S. Food and Drug Administration to amerykańska instytucja rządowa utworzona w 1906, a zarazem część Departamentu Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych. Zajmuje się kontrolą:

• żywności i paszy (jaja, ryby, owoce, warzywa, surowe produkty rolne, produkty piekarnicze, mrożonki, ciastka, cukierki),
• suplementów diety,
• leków (dla ludzi i zwierząt),
• kosmetyków,
• urządzeń medycznych,

Ponadto, FDA reguluje i nadzoruje także urządzenia emitujące promieniowanie (również niemedyczne), materiały biologiczne oraz wszelkie preparaty krwiopochodne na terenie Stanów Zjednoczonych. Jest to instytucja znana ze stosowania bardzo rygorystycznych przepisów oraz wymogów odnoszących się do dopuszczania leków do obrotu. Formalności te nakazują producentom przestrzeganie procedur oraz informowanie pacjentów o możliwych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leków. Ma to na celu zwiększyć bezpieczeństwo konsumentów w związku z nieustannie zmieniającymi się przepisami.

Certyfikat FDA

Uzyskanie Certyfikatu FDA to skomplikowany proces obejmujący wieloletnie badania i testy, które dowodzą zarówno efektywności działania, jak i bezpieczeństwa konsumentów stosujących te produkty lecznicze lub spożywcze. Ponadto, instytucja sprawdza m.in. szczegółowe informacje na temat zakładów, a także procesów oraz materiałów, które użyte zostały zarówno w produkcji, przetwarzaniu, pakowaniu, jak i przechowywaniu towaru. Produkty, które nie otrzymają certyfikatu, nie będą mogły wejść do USA. Pozytywna opinia wydana przez Agencję Żywności i Leków dla danego produktu spożywczego lub leku jest uznawana także poza Stanami Zjednoczonymi za wyznacznik jakości, standardów i bezpieczeństwa, a także potwierdzenie braku negatywnego wpływu na zdrowie.